在加速老化测试后,测试样品的物理质量和无菌完整性将与未暴露于模拟环境的样品进行比较(称为零时间)。选择用于评估的测试样品应侧重于受老化或包装功能影响的材料。富港检测将编制一份完整的报告,详细说明老化条件和所采用的测试标准,并记录加速老化测试完成后所使用的设备。最后,我们将检查老化后测试的结果,以及用于确定无菌屏障系统(SBS)是否满足产品性能要求的任何统计方法。
加速老化和实时老化之间有什么关系?
加速老化通过使用环境试验箱将测试样品置于高温下来快速模拟时间的影响。相比之下,实时老化样品存储在一个安全的位置,并在所需的时间内保持不受周围环境条件的干扰,通常为一年、两年或三年。在实时暴露后,提取样品,进行研究,并与加速老化样品和数据进行比较。理想情况下,两个样本集之间应该几乎没有差别。然而,必须彻底调查差异并采取适当的行动。